第五套标准最长“空窗期” 科创板再添创新驱动新势力

·第五套上市标准助力国内生物医药创新生态的构建

2019年7月，科创板正式开板，专门为未盈利生物医药企业制定了“第五套上市标准”，重点支持处于研发阶段、尚未形成一定收入的生物医药企业，充分体现了科创板的包容性。目前采用第五套标准成功上市企业共19家，其中18家是生物医药企业，1家是医疗器械，其中不乏荣昌生物、艾力斯、康希诺等明星企业。

由于创新医药企业早期研发投入大，研发周期长，没有收入、利润，难以获得公开市场融资渠道，进而往往难以实现长期有效的发展。特别是处于研发阶段的生物医药企业，与成熟药企相比差异更大。在产品获准上市前，研发型医药企业无收入、无盈利属于正常现象，企业经营的侧重点在于抓紧推进临床试验，为产品的有效性和安全性取得充分的证据，这是产品获批以及取得商业化成果的首要前提。

科创版第五套标准推动了我国生物技术公司的快速发展，助力国内生物医药创新生态的构建，是国内生物医药产业跨越式发展的一次重要机会。君实生物研发出了第一个国产PD-1，神州细胞研发出了第一个国产重组人凝血八因子，康希诺研发出了第一个国产腺病毒载体的新冠疫苗，荣昌生物研发出了第一个国产ADC药物等。

·标准趋严、审核周期变长，第五套上市标准迎最长“空窗期”

与以往“未盈利，不能上市”不同，科创板通过设立五套标准，为未盈利创新型生物医药企业带来了发展利好。

实际上，与纳斯达克和港股18A相比，科创板第五套上市标准设置了差异化的准入条件。标准颇为严格，并非“随意上”。比如，科创板第五套标准要求申报企业具有明显技术优势，预计市值不低于人民币 40 亿元，而纳斯达克和港交所的市值门槛仅为1.6亿美元和15亿港元，纳斯达克对药物研发所处阶段不作要求，港交所要求在研药物获批二期临床。

科创版第五套标准坚持优中选优，并在高质量发展之路上探索前行。科创板开板以来，共有41家企业申请第五套标准上市，其中19家已经成功上市，11家终止审核。

从监管审核的角度来看，采用第五套标准申请上市企业的审核周期较之前有明显变长，自2022年8月微电生理采用第五套标准成功上市，目前已超过10个月未有企业采用第五套标准成功上市，迎来最长“空窗期”。

·重庆生物药独角兽，智翔金泰即将成为第20家

作为即将成为第20家以科创板第五套标准上市的企业，来自重庆的智翔金泰现已形成从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到商业化生产的完整抗体药物研发生产流程。该公司专注于抗体药物的研发，聚焦于自身免疫系统疾病、传染性疾病和肿瘤三大治疗领域，在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，同时在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。

根据智翔金泰招股书披露，该公司预计上市的产品包括GR1501、GR1801和GR1802等，其中GR1501为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17A单抗，GR1801为首个进入临床III期的狂犬病被动免疫双特异性抗体药物，GR1802针对过敏性疾病的多个适应症已进入II期临床研究。上述产品均存在巨大的临床需求，市场空间广阔。

从智翔金泰的财务报表看出，虽然面临大额亏损，但研发支出巨大。2020年至2022年，智翔金泰研发费用分别为2.36亿元，2.95亿元和4.54亿元。公司正因此得以实现差异化的产品布局、技术平台的构建以及商业化建设。

在科创板的助力下，生物医药企业坚持创新驱动，突破资金瓶颈，从产品上市到商业化再到扭亏为盈，发展前景正在逐步兑现。相应的，基于公司在自免领域的技术积累和管线布局，叠加肿瘤和感染性疾病领域的布局，并借助资本力量加快发展步伐，智翔金泰未来成长性及行业发展空间均值得期待。